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設計醫(yī)療器械包裝需要參考哪些法律法規(guī)要求？
來源： 發(fā)布時間：2018-09-18 點擊量：3000
理想醫(yī)療器械包裝的設計以及保證無菌屏障系統(tǒng)的完整性是一個將醫(yī)療器械安全可靠的投放市場的一個重要的組成部分。然而，在整個產(chǎn)品開發(fā)過程中，這一個關鍵的過程卻通常很少受到關注。大多數(shù)醫(yī)療器械商都希望可以很自信的說他們的醫(yī)療器械包裝在其保質(zhì)期內(nèi)打開的時候可以保持無菌狀態(tài)，但麻煩的是怎么去證明這一點。下面就有英碩包裝來告訴大家。
ISO11607-1 2006《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》是醫(yī)療器械包裝的主要參考法規(guī)，其中包含了ASTM和ISTA等一系列符合ISO11607的特定測試方法。對于特定的醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)相關的指導，企業(yè)必須嚴格按照ISO11607的標準，以確保使用適當?shù)臏y試方式。在測試之前明確理解包裝是否能通過測試的標準對于理想包裝設計的成功是至關重要的。
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