關(guān)于醫(yī)療器械包裝系列標(biāo)準(zhǔn)ISO11607和EN686的區(qū)別

來源：英碩包裝發(fā)布時間：2018-06-04 點擊量：2074

眾所周知，對于涉及最終無菌醫(yī)療器械包裝的系列材料里面，ISO11607系列標(biāo)準(zhǔn)和EN868系列標(biāo)準(zhǔn)是國際公認(rèn)的。目前，在國內(nèi)EN868系列標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化工作正在進(jìn)行中，根據(jù)ISO11607系列標(biāo)準(zhǔn)對GB/T19633標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作也在考慮中。而今天英碩包裝要給大家分享的是ISO11607系列標(biāo)準(zhǔn)與EN868系列標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別。希望能對最終無菌醫(yī)療器械包裝的設(shè)計和開發(fā)有所幫助。

1.標(biāo)準(zhǔn)層面的不同

在ISO11607的引言中有這樣一段話：“符合EN868-2至EN868-10的可用以證實符合ISO11607本部分的一項或多項要求”。由此得出的結(jié)論是，ISO11607-1是最終無菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)的“通用要求”，而EN868系列標(biāo)準(zhǔn)則是ISO認(rèn)可的“專用要求”。EN868系列標(biāo)磚所規(guī)定的要求只是用以證實符合ISO11067-1的一項或多項要求，但不是其全部要求。比如生物相容性、毒理學(xué)特性的要求和無菌屏障系統(tǒng)的完整性要求等。、

2.覆蓋范圍的不同

EN868系列標(biāo)準(zhǔn)所覆蓋的對象是以包裝商品的型式在市場上流通的產(chǎn)品，如紙袋、組合袋等等。這些包裝都是還沒有形成密閉的無菌屏障系統(tǒng)的“半成品”，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的主體是對包裝質(zhì)量負(fù)責(zé)的責(zé)任人。而ISO11607系列標(biāo)準(zhǔn)更多的是對于已經(jīng)裝入器械的包裝系統(tǒng)如無菌品章系統(tǒng)的一種規(guī)范。這時的醫(yī)療器械包裝已經(jīng)不再作為獨立的包裝在市場上流通，而是作為醫(yī)療器械商品的組成部分。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的主體是對器械質(zhì)量負(fù)責(zé)的責(zé)任人。

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